TÜV莱茵亮相第94届CMEF并举办医疗器械法规论坛

2026-11-02 14:00:41 | 新闻资讯 | 阅读：17

北京，2026年10月21日至24日

国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称“TÜV莱茵”）亮相第94届中国国际医疗器械博览会（CMEF），并于期间举办“2026 TÜV莱茵医疗器械法规论坛”，聚焦欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的最新动态及产品合规实践，围绕临床数据与评价、上市后质量管理、医疗器械网络安全等热点议题展开交流，助力医疗器械企业应对全球市场准入与合规挑战。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务北方区经理、资深产品专家及发证官张文祥在致辞中提到：“随着欧盟MDR、IVDR法规的持续实施，医疗器械企业面临的合规挑战已不再局限于产品上市前的认证环节，而是贯穿产品全生命周期管理。与此同时，医疗器械智能化、数字化的发展，也使网络安全等新兴合规要求受到更多关注。TÜV莱茵希望通过此次论坛，结合最新法规动态、技术要求及企业实践经验，与行业共同探讨切实可行的合规应对路径，支持中国医疗器械企业稳步拓展全球市场。”

随后，张文祥与TÜV莱茵大中华区医疗器械服务资深审核员及IVD产品专家杨晓娜共同围绕“MDR、IVDR最新法规动态和应对策略分析”进行分享，解读欧盟医疗器械监管要求的最新变化及企业应对策略。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务临床专家贾冉博士围绕“MDR临床数据和评估路径解读”展开分享，帮助企业进一步厘清临床评价工作的重点。

天津九安医疗电子股份有限公司认证质量中心法规负责人王艳红分享企业在上市后质量管理方面的实践经验。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务网络安全测试专家李子铎围绕医疗器械网络安全测试评估及相关监管要求展开解读，为企业应对不同市场的网络安全合规要求提供参考。

此外，TÜV莱茵技术能力中心（Technical Competence Center，TCC）全球副主管、大中华区研发经理及MDR发证官钟圣馗受邀出席“第六届医用成像设备产业发展交流研讨会”，围绕“从‘堆文件’到‘证据链’：医学影像MDR技术文档过审的关键”进行主题分享，聚焦医学影像设备在欧盟MDR法规下的技术文档审核要求，探讨技术文档准备中的重点及关键问题，为相关企业开展合规工作提供参考。

作为欧盟医疗器械法规（MDR）及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，TÜV莱茵在医疗器械领域拥有丰富的技术积累和全球化专家网络，可为医疗器械企业提供MDR/IVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审核程序（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全、EN1789救护车欧标测试等测试服务，为医疗器械企业进入全球市场提供专业的技术支持。

关于TÜV莱茵

德国莱茵TÜV集团（TÜV Rheinland）是全球领先的检测与检验服务提供商。150多年来，始终致力于让世界变得更加安全。目前，公司拥有超过29000名员工，负责对产品、工厂及流程进行测试、检验和认证，并为各行各业的专业人员提供培训。TÜV莱茵在全球50多个国家和地区设有超过500个服务点，为商业和日常生活的关键领域提供安全保障。集团总部位于科隆，年营收接近30亿欧元，在全球质量保证领域发挥着举足轻重的作用。自2006年以来，TÜV莱茵一直是联合国全球契约组织（UN Global Compact）的成员，积极履行其在反腐败和可持续发展方面的承诺。