TÜV莱茵为天星医疗运动医学系列产品颁发MDR公告机构证书

2026-09-30 09:20:30 | 新闻资讯 | 阅读：37

9月24日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称“TÜV莱茵”）为北京天星医疗股份有限公司（以下简称“天星医疗”）运动医学系列产品颁发基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称“MDR”）的公告机构证书。此次获证范围覆盖带线锚钉、半月板缝合系统、带袢钛板、钉鞘固定系统、门型钉、非可吸收缝线及一次使用耗材等运动医学产品，为相关产品进入欧盟市场奠定合规基础，也为天星医疗进一步推进海外市场拓展和全球化业务布局提供支持。

天星医疗总经理董文兴，TÜV莱茵大中华区医疗器械北方区经理张文祥等双方代表出席颁证仪式。

董文兴表示

“此次运动医学系列产品顺利通过MDR认证审核，是天星医疗国际化发展进程中的重要里程碑，也是对公司长期以来在产品品质、技术创新、生产质量控制和合规体系建设等方面持续投入的认可。未来，天星医疗将继续对标国际法规和标准要求，不断完善全生命周期质量管理体系，加大技术创新与临床研发投入，加快全球化布局，让中国自主研发的运动医学产品服务全球更多医生和患者。”

张文祥在交流中表示

“祝贺天星医疗顺利获得骨科植入类运动医学领域的MDR公告机构证书。在项目过程中，天星医疗持续完善技术文档和临床评价资料，并针对植入类产品涉及的MRI安全性、植入卡等特殊要求进行了全面评估和充分验证，体现了企业在产品质量、法规理解和合规管理方面的扎实基础。此次获证不仅是天星医疗国际化发展的重要阶段性成果，也为国内骨科运动医学行业提供了合规实践参考。”

TÜV莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，在医疗器械领域拥有深厚的技术积累和全球化专家网络，服务范围涵盖MDR/IVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审核程序（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，并提供安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等在内的医疗器械测试服务，为医疗器械企业进入全球市场提供专业的技术支持。

关于天星医疗

北京天星医疗股份有限公司（01609.HK）成立于2017年，是一家专注于运动医学临床解决方案的医疗器械企业。公司围绕运动损伤的预防、治疗与康复，提供覆盖肩、膝、髋、足踝、肘、手腕等关节部位的整体临床解决方案，产品涵盖医疗植入物、有源医疗设备、相关医用耗材、手术器械及再生修复产品。天星医疗已建立生物材料、影像与动力、智能医疗和组织工程四大核心技术平台，以此支撑覆盖运动医学全周期的产品研发。公司产品组合共包括63款产品，并持续推进运动医学产品矩阵建设及国际市场布局。

关于TÜV莱茵

德国莱茵TÜV集团（TÜV Rheinland）是全球领先的检测与检验服务提供商。150多年来，始终致力于让世界变得更加安全。目前，公司拥有超过29000名员工，负责对产品、工厂及流程进行测试、检验和认证，并为各行各业的专业人员提供培训。TÜV莱茵在全球50多个国家和地区设有超过500个服务点，为商业和日常生活的关键领域提供安全保障。集团总部位于科隆，年营收接近30亿欧元，在全球质量保证领域发挥着举足轻重的作用。自2006年以来，TÜV莱茵一直是联合国全球契约组织（UN Global Compact）的成员，积极履行其在反腐败和可持续发展方面的承诺。