TÜV 莱茵携中国医疗器械企业代表前往科隆总部参观交流

2025-12-24 13:54:42 | 新闻资讯 | 阅读：35

日前，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV 大中华区（简称“TÜV莱茵”）组织海尔生物医疗、开立医疗、宁波新跃、杭州微策生物、浙江天松、无锡博慧斯生物、世格赛思、浙江格宜、上海传慎等中国医疗器械企业代表，前往德国科隆总部参观交流。

TÜV 莱茵医疗器械服务全球副总裁Mohammed (Simo) Dkhissi带领德国医疗器械专家团队接待了到访企业代表。

他在致辞中强调

“中国医疗企业在创新技术研发与产品性价比方面的优势日益凸显，已成为全球医疗器械市场中不可忽视的重要力量。本次专项交流活动搭建了双方直接对话的平台，我们期待助力中国企业把握法规核心要点，有效降低市场准入风险，加速全球化布局的步伐。”

随后，企业代表与TÜV莱茵专家团队，围绕欧盟医疗器械法规（MDR）与体外诊断医疗器械法规（IVDR）最新动态、公告机构职责、企业合规要点、电子使用说明书（eIFU）新规、Eudamed数据库应用、欧盟AI法案影响等关键议题，展开深度交流。

AI 合规

针对医疗器械中 AI 技术应用需同时符合AI法案与MDR/IVDR的双重合规挑战，TÜV莱茵专家进行了系统性拆解与解读；

难题解决

同时，对中国企业在技术文档编制、符合性评估流程优化、电子使用说明书（eIFU）风险管控等共性难题，提供了针对性的解决思路。

企业交流

中国企业代表也结合自身产品研发与海外市场拓展的实战经验，分享了在技术创新与合规要求平衡、多国市场准入规则适配等困惑，与德国专家展开多轮互动与深入探讨。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示

“中国医疗器械产业正从‘中国制造’向‘中国智造’升级，越来越多本土企业已具备参与国际竞争的技术实力。作为连接中国企业与全球市场的‘合规桥梁’，TÜV莱茵将持续发挥‘全球网络+本地服务’的优势，为企业提供一站式检测认证服务，携手推动全球医疗器械产业的创新与高质量发展。”

TÜV莱茵是欧盟医疗器械法规（MDR）及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力与丰富的国际认证经验，可提供涵盖MDR/IVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）认证及各类医疗器械测试服务，将助力医疗器械产品快速符合目标市场法规要求，提升“中国制造”的国际核心竞争力。