成功案例｜沈大×TÜV 莱茵：推动国内微创医疗器械技术接轨国际标准

2025-10-27 15:04:26 | 成功案例 | 阅读：13

随着全球微创外科技术的快速发展，内窥镜在精准诊断、微创治疗和早期干预等方面起着非常重要的作用，市场需求持续增长。

欧盟市场对医疗器械的准入门槛严格——欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称 MDR）不仅对产品安全性能、上市前临床评估、临床数据收集有明确要求，还强化了上市后的市场监督与警戒系统管理，复杂的合规流程让不少医疗器械企业面临出海挑战。

同时，海外品牌长期在高端内窥镜领域占据优势，国产器械想要突破国际市场，需通过权威认证证明自身实力。

在此背景下，沈阳沈大内窥镜有限公司（简称 “沈大”）始终将目光瞄准欧洲市场。TÜV 莱茵作为欧盟MDR和IVDR公告机构（NB 0197），在医疗器械认证领域拥有丰富经验与技术沉淀，双方基于共同目标达成合作。

项目过程中，TÜV 莱茵团队针对沈大的 8 款核心内窥镜产品，逐一审核 MDR 合规要点，促使企业完善产品安全性能文档，开展各项性能测试和包括可用性在内的临床前评估，规范化收集临床数据，同时优化生产环节的质量管理流程，确保每一项要求都能满足欧盟法规标准。同时，TÜV 莱茵通过高效的发证审核流程，缩短了认证周期，从而让产品能更快具备出海条件。

2025 年 10 月 15 日， TÜV 莱茵正式向沈大颁发MDR公告机构证书，覆盖其 8 款核心内窥镜产品，表明沈大该系列产品的质量、临床安全性与合规性完全符合欧盟要求。

乐普医疗国际合规战略中心总监李智，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华北区域经理及发证官张文祥等双方企业代表出席颁证仪式。

未来，双方将发挥各自在医疗器械领域的优势，继续探索更多合作可能。TÜV莱茵也将持续助力 “中国制造” 医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场，提升中国制造的核心优势。

关于沈阳沈大内窥镜有限公司

沈大内窥镜有限公司是乐普(北京)医疗器械股份有限公司控股子公司。沈大秉持 “为各级医疗机构提供可靠微创外科产品”的初心，深耕内窥镜领域近50年，成功构建包括研发、生产、销售、售后的全流程服务体系，拥有多项国际、国内专利，核心产品覆盖硬性内窥镜、微创手术器械、医用电器等，可服务泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、普外科、骨科等多个临床科室。