TÜV莱茵携手成都医疗器械行业协会举办出海经验分享研讨会

2025-07-07 15:49:38 | 新闻资讯 | 阅读：25

6月24日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称“ TÜV莱茵“）联合成都医疗器械行业协会在当地举办“医疗器械企业出海：可用性测试、欧盟MDR及MDSAP解读与经验分享研讨会”，赋能中国医疗器械企业加速国际化进程，开拓全球市场新版图。

在全球医疗器械监管环境持续趋严、市场国际化竞争日益激烈的背景下，中国医疗器械企业在“出海”征程中面临欧盟医疗器械法规（MDR）的严苛要求、多国市场准入体系的复杂性以及可用性测试（或人因工程）标准带来的多重挑战。

研讨会上，TÜV莱茵大中华区医疗器械审核及测试专家陈卓、月晨、唐辉等多位讲师，聚焦医疗器械企业出海的核心痛点，深入解析了欧盟医疗器械法规（MDR）的核心要求及实施难点，系统解读医疗器械单一审核程序（MDSAP）多国审核计划的协同机制，探讨如何通过可用性测试优化产品设计，从而降低人因工程相关的风险、提升国际竞争力。专家团队还围绕欧盟准入策略、MDSAP实施要点、中国、美国、欧盟等市场的可用性法规和标准要求展开深度分享，保障产品合法合规上市。

此外，重庆迈科唯医疗质量法规负责人李忠分享了“出海”实战经验。他结合典型案例，解析了全球医疗器械市场概况、医疗器械在一百多个国家的准入路径，以及产品从设计开发到内外部测试验证、注册的协调策划的全流程要点，并建议企业将产品全球注册策略与海外市场开拓策略紧密结合。

当前，中国医疗器械企业正迎来国际化发展的关键机遇期，合规是出海的基石，创新是领跑的动力。

作为全球领先的技术服务提供商，TÜV莱茵在医疗器械领域具备强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务。未来，TÜV莱茵将继续通过专业标准解读和高效审核流程，协助医疗器械产品快速合规地进军海外市场，提升“中国制造“的核心竞争力。